Ker se v zadnjem času v javnosti vnovič pojavljajo tudi stališča, da gre pri cepivih proti covid-19 za eksperimentalna cepiva, je Zdravniška zbornica Slovenije (ZZS) javnost ponovno seznanila z že objavljenimi stališči Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), da takšne trditve ne držijo.
Zdravniška zbornica Slovenije je namreč že v aprilu in maju s strani več vlagateljev prejela vprašanja v zvezi s tem. Odbor za pravno-etična vprašanja pri ZZS, ki je obravnaval te vloge, je zato regulatorja Javno agencija za zdravila in medicinske pripomočke zaprosil za odgovor na vprašanje: ali imajo cepiva proti COVID 19 status eksperimentalnih zdravil in pridobil stališče, po katerem nobeno od v Sloveniji registriranih cepiv proti bolezni COVID 19 ni eksperimentalno zdravilo. Pojasnilo so tudi javno objavili na spletni strani tukaj >>>
Kot je razvidno iz pojasnila JAZMP je pogojno dovoljenje za promet EU regulatorni mehanizem, ki omogoča pospešen dostop do nujno potrebnih zdravil/cepiv, takoj ko so na voljo zadostni podatki, ki dokazujejo, da koristi zdravila /cepiva prevladajo nad tveganji. Za ta zdravila/cepiva so vzpostavljeni strogi zaščitni ukrepi in kontrole glede varnosti zdravila/cepiva po odobritvi.
Pogojno dovoljenje se uporablja v primerih tistih zdravil, ki so namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudih izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni oz. zdravil, ki se uporabljajo v nujnih primerih kot odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih prepoznala bodisi Svetovna zdravstvena organizacija bodisi Evropska skupnost. V to skupino se umeščajo tudi npr. zdravila sirote, še pojasnjuje JAZMP.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) lahko sprejme pozitivno mnenje za izdajo pogojnega dovoljenja za promet le na podlagi zadostnih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki dokazujejo, da je razmerje med koristjo in tveganji ugodno.
JAZMP v nadaljevanju pojasni še: “To pomeni, da so cepiva proti COVID-19, ki so trenutno v uporabi, pridobila dovoljenje za redno uporabo, ki velja za eno leto in se lahko obnovi, v kolikor bo imetnik dovoljenja za promet izpolnil obveznosti v predpisanih rokih.” Je pa JAZMP že 28. decembra 2020 na svojih spletnih straneh objavil tudi sporočilo za medije, kje je natančno pojasnil KAKŠNI POSTOPKI SE UPORABLJAJO ZA RAZVOJ IN ODOBRITEV CEPIV PROTI COVID-19 TER KAKO SE SPREMLJA VARNOST PO ODOBRITVI? >>>
Sara Kovač